메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 판매하게 된 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 5월 1일 출시 될 예정이다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.삼일제약 허승범 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 됐다"며 "이는 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 되었으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 전했다삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다"며 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 아일리아의 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가 승인을 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다.특히, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대 논의에서 정부가 책정한 건강보험 재정은 6000억원 수준인 것으로 파악됐다.이 가운데 정부의 재정 투입을 바탕으로 글로벌 제약사 중심 올해 12월까지 총 35건의 치료제 신규 등재 및 급여확대가 확정됐다. 다만, 위험분담제 적용에 따라 제약사들이 환급 프로그램을 적용하면서 실제 투입된 금액은 예상보다 낮을 전망이다.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 올해 11월까지 치료제 신규등재 24건, 기준 확대 8건으로 총 32건을 실시하며 약 3815억원의 재정이 연간 투입될 것으로 추계했다.여기에 올해 12월 확정, 1월부터 적용될 예정인 코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)와 급여 확대 된 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카), 렉라자(레이저티닙, 유한양행)까지 합하면 35건의 치료제 급여 적용이 실질적으로 이뤄졌다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진.복지부가 이들 3개 의약품에 책정한 예상 재정추계는 총 약 2177억원이다. 구체적으로 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고의 신규 등재로 약 376억원이 투입될 것으로 예상했다. 비소세포폐암 1차 치료 급여확대 되는 타그리소와 렉라자는 각각 920억원, 881억원이 재정이 쓰여 질 것으로 전망했다. 그렇다면 복지부가 올 한해 치료제 등재 및 급여확대에 가장 큰 폭의 재정을 책정한 치료제는 무엇일까. 다시 말해, 그만큼 임상현장에서 쓰임새가 크다는 것을 뜻한다. 상대적으로 신규등재보다는 급여 확대 과정에서 큰 폭의 재정 투입이 이뤄졌다. 우선 신규 등재에 가장 큰 금액이 추계된 치료제는 올해 12월 등재가 확정된 아스트라제네카의 코셀루고다. 376억원으로 단일 품목으로는 신규 등재에 큰 폭의 재정투입이 책정됐다.한국로슈의 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 경우 9000명의 예상환자수가 책정, 246억원의 재정투입이 예상됐으며, 척수성근위축증 치료제 에브리스디(리스디플람, 한국로슈)도 등재 과정에서 157억원의 재정 투입이 여겨질 것으로 복지부는 평가했다. 여기에 급여 확대는 신규 등재보다 큰 폭의 재정이 소요될 것으로 여겨졌다. 상반기의 경우 급여확대 이슈의 중심에 섰던 사노피 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다. 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다. 여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐는데, 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 아스트라제네카 타그리소, 오노약품공업 옵디보 제품사진하반기에는 단연 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)가 위암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 상당한 재정이 투입될 것으로 평가된다. 복지부가 예상한 옵디보의 추가 재정 소요 금액은 604억원으로 기존 옵디보의 급여범위까지 합한다면 총 1006억원이 연간 투입될 것으로 추계됐다.여기에 척수성근위축증 치료제로 경쟁약인 에브리스디 신규등재에 맞춰 급여가 확대된 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)은 약 200억원의 추가재정이 소요, 총 570억원의 재정이 연간 투입될 것으로 예상됐다. 마지막으로 12월 폐암 1차 치료 급여 문턱을 동시에 넘어 내년부터 적용될 예정인 타그리소와 렉라자에 총 2000억원의 재정이 투입될 것으로 평가됐다.이를 두고 제약업계에서는 정부가 올 한 해 치료제 신규 등재 및 급여확대에 연간 6000억원의 재정이 소요될 것으로 평가했지만 실제 투입 금액은 이보다 낮을 것이라고 예상했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "대표적인 의약품이 타그리소다. 아스트라제네카는 급여 확대로 인해 상한금액 10%만 인하하는 대신 임상현장에서의 실제가격을 내리기로 결정했다"며 "사실상 상당한 약가인하를 감수한 것이다. 향후 보조요법 등 추가 급여확대 추진 시 이번 약가인하가 발목을 잡을 수도 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모(성분명 파리시맙)의 등장으로 황반변성 치료제 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아가 고용량 제형 허가로 반격계기를 마련했다.아일리아 제품사진리제네론 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)가 아일리아 HD(Eylea HD) 주사를 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다.FDA는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증은 아일리아 HD 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 그리고 당뇨병성 망막병증 적응증은 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여할 것을 권고했다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.이번 아일리아의 고용량 제형 승인은 바비스모가 빠르게 매출실적을 올리는 상황에서 아일리아의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다.현재 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.아일리아의 경우 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.이 같은 상황에서 아일리아가 고용량 제형 허가를 통해 투여 간격을 바비스모와 비슷한 수준으로 유지할 수 있게 되면서 효과라는 강점에 편의성을 더하게 됐다.리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 10여 년 전에 아일리아를 도입하면서 특정 중증 망막질환의 치료법을 근본적으로 변화시켰다"며 "아일리아 HD의 승인으로 아일리아가 확립한 높은 기준을 한 단계 더 높였다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모 제품사진황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 2분기 매출 1조원을 돌파하면서 블록버스터 타이틀을 획득했다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.바비스모는 기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 측면에서 환자혜택이 있다는 평가를 받고 있다.바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.특히, 2023년 1분기 매출을 기준으로 바비스모는 약 4억4934만 달러의 매출을 올리며 노바티스의 루센티스 1분기 매출인 4억1600만 달러를 추월한 상태다.현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하는 상황. 바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.바비스모 매출 중 대부분은 미국과 EU에서 발생했는데 2분기 미국의 매출은 9억517만 달러, EU 매출은 1억1832만 달러로 전체 매출의 90% 이상을 차지했다.국내에서도 지난 7월 6일 건강보험심사평가원 제7차 약제급여평가위원회에서 바비스모의 급여에 대해 평가급액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단해 추후 논의에 따라 급여권 진입이 가능해진 상황이다.글로벌 시장에서 바비스모가 매출을 빠르게 올리고 있다는 점을 고려했을 때 국내에서도 급여권에 진입하면 시장 변동이 있을 것으로 보인다.이밖에도 로슈는 바비스모의 성장이 타 치료제에서의 이동이 있지만 약 3분의 1의 환자가 이전에 치료받은 적이 없는 신규환자를 점이 의미가 있다고 강조했다.이에 대응해 현재 글로벌 1위 치료제인 아일리아는 고용량 제형 허가에 따른 차별화 전략을 노리고 있는 상황.아일리아는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존 제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력 개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.다만, 이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)가 지난 6월 허가 결정을 연기하면서 고용량 제형의 허가가 불투명해진 상황이다.리제레론 맥코트 상업책임자는 "아일리아는 표준화된 항-VEGF 치료제로 고용량 제형의 허가는 10년 전 아일리아가 출시됐을 때와 같은 패러다임 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다.한편, 아일리아의 미국 매출은 지난 2022년 2분기 16억3000만 달러로 정점을 찍은 뒤 바비스모의 경쟁에 따라 매출 감소를 보이고 있다.아일리아의 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.

메디칼타임즈=박양명 기자중증 천식약 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)가 급여에 한발짝 다가섰다. RET 표적항암제 가브레토(프랄세티닙, 한국로슈)는 비급여 형태로 급여권에 들어올 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 6일 제7차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 싱케어 등의 급여 적정성을 심의한 결과를 공개했다.약평위는 싱케어주의 중증 호산구성 천식에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 싱케어는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전이다.제7차 약평위 심의 결과황반변성 치료제 바비스모주(파리시맙, 한국로슈)와 류마티스 관절염‧궤양성 대장염 치료제 지셀레카정 100, 200mg(필고티닙말레산염, 한국에자이)는 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결정이 났다.RET 표적항암제인 가브레토 캡슐 100mg과 지방육종 등에 사용하는 욘델리스 주사 1.0mg(트라벡테딘, 메디팁)은 비급여 판단을 받았다. 가브레토는 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암에 효능 효과를 인정 받았다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 올해 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료해 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.셀트리온 2공장 모습셀트리온은 지난 5월 궤양성대장염 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모다. 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.이에 앞선 지난 4월엔 알레르기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다.셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.이와 함께 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행하고 있는 상태다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 오크레부스는 다발성경화증 치료제다.또 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상도 진행 중이다.셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다.이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다.셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다.또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.셀트리온 관계자는 "차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다"며 "신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 황반변성 시장을 리드하고 있는 아일리아(성분명 애플리버셉터)가 로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)의 등장으로 매출 감소가 불가피한 모습이다.아일리아 제품사진4일(현지시간) 리제네론에 따르면 아일리아의 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했다.이는 지난해 3분기 매출인 16억3000만 달러 이후 2분기 연속 감소한 수치로, 지난해 동기 매출인 15억1800만 달러와 비교해도 더 낮다.매출감소의 원인에는 로슈의 황반변성 치료제인 바비스모의 출시가 직접적인 영향을 미친 것으로 보인다.바비슈모는 기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 측면에서 환자혜택이 있다는  평가를 받고 있다.바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 약 5억8170만 달러의 매출을 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 매출을 빠르게 따라잡고 있다.특히, 2023년 1분기 매출을 기준으로 바비스모는 약 4억4934만 달러의 매출을 올리며 노바티스의 루센티스 1분기 매출인 4억1600만 달러를 추월한 상태다.현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있는 상황. 바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번, 1개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.리제레론 매리언 맥코트(Marion McCourt) 상업책임자는 "증가하는 경쟁에 따른 영향을 최소화하기 위해서 노력했다"며 "매출 하락은 도매업체 재고 수준과 고객매출과 관련된 공제증가 등이 반영돼 특정 제품보다는 항-VEGF 카테고리 전반의 경쟁이 영향을 미친 것"이라고 밝혔다.다만, 리제레론이 지난 2월 아일리아 8mg 제형에 대해 허가신청서를 제출하면서 고용량 제형 허가에 따른 차별화를 기대할 수 있는 상황이다.미국 식품의약국은 당 접수 건을 신속심사로 지정한 상태로 오는 6월 27일까지 아일리아 고용량 제형의 승인 유무에 대한 결론을 내릴 것으로 전망된다.허가신청이 이루어진 아일리아 8mg 제형의 적응증은 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증 등이다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여 받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.맥코트 상업책임자는 "아일리아는 표준화된 항-VEGF 치료제로 고용량 제형의 허가는 10년 전 아일리아가 출시됐을 대와 같은 패러다임 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자황반변성 치료제 애플리버셉트(상품명 아일리아)의 예방적 사용이 당뇨병성 망막병증으로 인한 시력 개선에 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.애플리버셉트와 같은 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 치료제가 당뇨병성 황반부종 및 증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 위한 치료제로 승인됐지만 예방적 사용은 시력 개선에 효과가 없어 과학적 근거 및 비용 관점 모두 효과적이 않다는 뜻이다.바이엘사 아일리아25일 미국 시력안과연구협회(Association for Research in Vision and Ophthalmology) 2023년 연례회의에서 이같은 내용의 연구가 발표됐다.미국 인디애나폴리스 미드웨스트 안기구(Midwest Eye Institute) 소속 라즈 미투리(Raj Maturi) 교수 등 연구진은 덜 심각한 형태의 당뇨병성 망막병증에서 애플리버셉트가 시력을 보호할 수 있는지 확인하기 위해 임상에 착수했다.임상은 년 동안 64개 센터에서 약 400안(환자 328명)을 대상으로 초기 애플리버셉트 대 위약 주사의 일대일 비교로 계획됐다.대상자는 고위험 당뇨병성 망막병증 또는 시력 상실을 동반한 당뇨병성 황반 부종 환자만을 선별해 애플리버셉트나 위약으로 치료를 시작했다. 비증식성 당뇨망막병증(NPDR), 좋은 시력을 가진 중심 침범 당뇨황반부종(CI-DME)은 배제했다.분석 결과 4년 동안의 애플리버셉트 조기 투약은 질병 진행의 징후를 상당히 개선했다.4년 누적 당뇨병성 망막병증 또는 실명 동반 CI-DME 발병 확률은 애플리버셉트군에서 34%, 위약군에서 57%(조정 위험비 0.40)로 애플리버셉트 투약군에서 질병 위험이 60% 낮아졌다.또한 애플리버셉트를 투여받은 환자는 4년 이내에 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 CI-DME에 대해 anti-VEGF 주사를 시작할 가능성이 낮은 경향이 있었다.다만 임상의 본래 취지였던 시력 개선 지표에선 긍정적인 결과가 나타나지 않았다. 시력은 위약군과 차이가 없었다.환자의 시력은 애플리버셉트를 조기에 투여받았는지, 질병이 진행된 이후에 투여받았는지에 관계없이 동일하게 유지됐고 4년 동안 애플리버셉트 대 위약군에서 시력의 평균(표준 편차) 변화는 -2.7(6.5) 대 -2.4(5.8)였다.연구진은 "이번 임상에서 예방적 애플리버셉트의 사용은 당뇨병성 망막 병증 환자의 시력 손실을 예방하지 못했다"며 "anti-VEGF 주사는 비용이 많이 들고 개선 효과까지 시간이 많이 걸린다"고 말했다.이어 "NPDR과 같은 질병의 초기 단계에서 약물을 투여하려면 건강한 안구에 주사가 필요하므로 불필요한 합병증 위험이 있다"며 "시력 관점에서 치료의 비용과 위험을 평가해야 할 때 애플리버셉트의 예방적 치료는 시력이나 삶의 질에 의미 있는 이점을 제공하지 않고 비용과 위험을 추가한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모(성분명 파리시맙)가 황반변성 치료제 시장 구도를 바꿀 수 있을까?기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 만큼 기전적인 측면에서 환자 혜택이 기대된다는 게 전문가의 평가다.급여의 문제가 남아있지만 투여간격 면에서 환자 부담을 줄이는 등 이미 글로벌 시장에서 영향력을 확장하고 있어 활용 폭을 넓힐 것으로 전망된다.한국로슈는 바비스모 국내 허가기념 간담회를 통해 바비스모의 허가와 임상적 혜택 및 기대감에 대해 공유했다(사진 김재휘 교수)한국로슈는 7일 바비스모 국내 허가기념 간담회를 통해 바비스모의  임상적 혜택 및 향후 역할에 대해 공유했다.바비스모의 허가는 지난 1월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE 및 RHINE연구 총 4건의 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.TENAYA 및 LUCERNE 임상연구는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다.연구결과 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다.이날 발표를 맡은 김안과병원 김재휘 교수(한국망막학회 학술간사)는 "현재 nAMD와 DME의 주요 치료법인 항혈관내피성장인자 유리체강 내 주사제는 시력향상 및 해부학적 개선을 유지하기 위해 장기간 정기적인 주사 투여가 필요하다"며 "이로 인한 환자들의 신체적·심리적·경제적 부담이 높아 치료효과가 오래 지속돼 투여 횟수를 줄일 수 있는 미충족 수요가 있었다"고 설명했다.현재 바비스모의 최대 강점은 투약 주기로 꼽히고 있다. 현재 황반변성 치료에 가장 많이 사용되고 있는 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번, 1개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.이에 대해 김 교수는 "바비스모는 신속한 초기 부종 소실 효과를 보이고 16주 간격의 긴 투여 간격으로 현재 사용되고 있는 치료제와 유사한 효과와 안전성을 제공할 수 있다"며 "결과적으로는 환자 및 의료진의 치료에 대한 부담을 경감하고 장기적으로 치료에 따른 사회 경제적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.바비스모 제품사진다만, 임상현장에서 바비스모를 처방하기에는 아직 급여라는 허들이 존재하는 상황. 로슈에 따르면 바비스모는 지난해 말에 급여를 신청한 상태다.로슈 관계자는 "만성질환의 경우에는 급여가 되지 않는다면 아무리 좋은 약이여도 (접근성) 상당히 어렵다"며 "최근 급여일정이 전반적으로 느려지고 있지만 하루라도 빨리 급여를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.그럼에도 불구하고 항혈관내피성장인자 치료에 제한적인 반응을 보이는 경우도 있어 기존 치료제들이 가진 제한점을 보완할 수 있는 치료제에 대한 요구가 있었다는 게 김 교수의 지적. 이런 요소를 고려했을 때 바비스모의 처방이 제한적인 상황에서도 일부 환자의 경우 처방 할 여지도 있다고 언급했다 .김 교수는 "현재 대부분의 환자들이 라니비주맙과 애플리버셉트로 치료를 받고 있지만 약제의 한계점도 존재한다"며 "좋은 임상효과를 증명한 새로운 옵션이 등장해 황반변성 환자 치료에 크게 기여하기를 기대하고 있다"고 말했다.그는 이어 "신약이 도입될 때 기존 약제에 반응이 좋지 않고 시력이 나빠지는 것에 대한 환자가 경각심을 가지는 경우 시도를 하는 경우가 많다"며 "비급여인 만큼 의료진마다 시각차는 있을 수 있지만 기존 치료가 한계가 있고 장기간 두면 눈이 더 안 좋아질 것 같다는 강한 확신이 들면 적용해 볼 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건 당국이 올해 상반기 황반변성 치료제(주사제) 및 골격근이완제(주사제) 구입 및 청구 불일치 내역을 확인한다.보건복지부는 건강보험심사평가원과 올해 추진할 자율점검 항목 8개를 공개하고 이달부터 순차적으로 자율점검을 실시한다고 9일 밝혔다.자율점검제도는 요양기관에서 착오 등 부당청구 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당·착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도이다. 자율점검을 성실히 이행한 요양기관에 대해 부당이득금은 환수하고 현지조사 및 행정처분은 면제한다.2023년 자율점검 대상항목 및 시행 시기올해 자율점검제는 약제의 구입과 청구 일치 내열을 확인하는 데 집중돼 있었다. 상반기에는 ▲황반변성 치료제(주사제) 구입·청구 불일치 ▲약국 치매치료제 구입·청구 불일치 ▲치과 임플란트제거술(복잡) ▲골격근이완제(주사제) 구입·청구 불일치 등 4개다. 하반기에는 ▲흡입배농 및 배액처치 ▲진해거담제(외용제) 구입·청구 불일치 ▲한방 일회용 부항컵 구입·청구 불일치 ▲조영제 구입·청구 불일치 등 4개 항목이다.의료기관을 방문해 진료받은 사람에게 실제 투약한 내역에 따라 요양급여비용을 청구해야 한다. 심평원은 자율점검을 통해 황반변성 치료제 및 골격근이완제 구입량과 청구량 사이 불일치 사유가 실제 투약한 약제 용량보다 증량해 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 사례를 확인할 예정이다. 우선 이달부터는 황반변성 치료제 구입·청구 불일치, 약국 치매치료제 구입·청구 불일치 대상 요양기관 약 320여곳을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다.하반기에 점검할 흡입배농 및 배액처치는 '흡입배액처치 등의 진료수가 산정방법'에 따라 급여를 청구해야 한다. 흡입배농 및 배액처치(M0137) 수가는 1일당 1만100원이다. 다만 구강, 비강내 흡입배액처치는 기관내 흡입배액처치와 비교시 난이도 및 위험도에 차이가 크게 있기 떄문에 기본진료료에 포함시켜 별도 산정하지 않는다.심평원은 자율점검에서 구강 또는 비강 내 흡입배액 처치는 기본진료비에 포함돼 급여비를 따로 청구할 수 없음에도 청구가 일어난 사례를 확인한다.복지부 정재욱 보험평가과장은 “요양기관 스스로 자율적인 점검을 통해 잘못된 내역을 시정함으로써 부적정한 진료행태를 개선하고 신뢰할 수 있는 요양급여 청구 환경을 만들 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한 해 1000억원 이상으로 성장한 황반변성 치료제 시장에 국내 기업들이  본격적으로 출사표를 던지고 있다.이에 대해 임상현장에서는 국산 바이오시밀러 등장을 주목하면서도 환자 투여에 대해선 신중한 반응. 가격적 장점 외에 환자 투여에 따른 임상적 효과 증명이 우선이라는 의견이 지배적이다.삼성바이오에피스 아멜리부 제품사진이다.25일 제약업계에 따르면, 종근당과 삼성바이오에피스는 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러로 '루센비에스'와 '아멜리부'를 각각 허가, 올해 1월 동시에 건강보험 급여로 등재하는 데 성공했다.주요 적응증인 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.현재 국내 치료제 시장의 경우 글로벌 제약사 중심으로 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제가 대다수를 차지하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2021년 3개 치료제를 합해 1000억원 매출 고지를 넘은 이후 2022년 3분기까지 아일리아 580억원, 루센티스 232억원, 비오뷰 124억원을 국내 병‧의원 처방시장에서 거둬들인 것으로 나타났다.아일리아와 비오뷰는 매출 면에서 성장세인 반면, 루센티스는 하락세로 돌아선 상황.익명을 요구한 서울의 상급종합병원 안과 교수는 "사실 비오뷰가 급여로 등재, 본격 출시됐을 때 미국에서 망막성혈관염 관련 안전성 문제가 제기됨에 따른 우려가 국내에서도 존재했다"며 "양날의 검인 측면이 존재했는데 긍정적인 측면으로 본다면 안전성 문제가 있었다면 처방량이 증가하지 않았을 것이다. 향후 아일리아와 본격적인 처방 경쟁이 불 붙을 것"이라고 평가했다. 이 같은 시점에서 루센티스 바이오시밀러로 종근당과 삼성바이오에피스가 올해 제품을 출시, 처방시장에서 어떤 입지를 차지할 것인지 관심이 쏠리고 있다.일단 가격적인 면에선 종근당 루센비에스는 30만원, 삼성바이오에피스 아멜리부는 46만 3773원으로 등재됐다. 오리지널인 루센티스는 현재 82만원이지만, 바이오시밀러 등재에 따라 오는 2월부터 약 58만원 수준으로 떨어질 예정이다.여기에 삼일제약은 삼성바이오에피스와 국내 유통 및 판매 계약을 맺음에 따라 본격적인 영업‧마케팅 시장에 뛰어 들었다. 현재 서울 등 대형 대학병원 약사위원회(DC)에서 해당 품목 진입 여부를 논의 중이다.다만, 임상현장에서는 가격적인 면에서 일부 환자 요구에 따라 의료진의 선택지가 될 수 있지만 오리지널도 동일하게 약가가 인하된다는 점에서 영업‧마케팅 적으로 강점이 될 수 없다는 의견이 지배적이다.가톨릭대 여의도성모병원 노영정 교수(안과)는 "급여로 등재됐지만 DC를 통과해야 하기에 국산 바이오시밀러 제품이 아직 처방시장에서 아직까지 투여는 이뤄지지 않았다"며 "국산 바이오시밀러라는 프리미엄과 함께 이들이 가격적인 장점이 존재하는 것은 분명하다. 다만, 환자 부담이 현재 10만원 정도인 루센티스도 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 인하 될 것인데다 그동안 오리지널을 써왔다는 점에서 처방을 변경하기란 쉽지 않다"고 평가했다.결국 임상현장에서는 국산 바이오시밀러가 처방현장에서 빠르게 안착하기 위해선 가격만이 아니라 다양한 임상 데이터 확보가 중요하다고 평가했다.  해당 분야에서의 국산 바이오시밀러가 최초인 만큼 임상현장에서 처방할 수 있는 임상 근거 마련이 필수라는 뜻이다. 최근 국내 황반변성 치료제 시장에서 빠르게 안착 중인 비오뷰를 참고해야 한다는 것.노영정 교수는 "중요한 것은 바이오시밀러를 케미칼적으로 접근해 복제의약품으로 인식해서는 안 된다는 점이다. 생물학적인 제품이기에 제조 과정에서부터 철저하게 관리해야 하고, 바이오시밀러라고 해도 약품마다 품질의 차이가 존재할 수 있다"며 "가장 중요한 것은 부작용을 포함한 안전성 문제"라고 지목했다. 그는 "비오뷰가 국내 임상현장에 출시 될 당시 눈에 염증을 잘 일으킬 수 있다는 보고가 이슈였다. 현재 국내에 출시된 지 1년이 넘은 시점에서 계속 투여되고 있다는 것은 문제가 드러날 정도로 심각하지 않다는 것을 반증하기도 한다"며 "국산 바이오시밀러도 이 같은 과정을 넘어야 국내 의료진들에게 가격만이 아닌 효과와 안전성을 입증해낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다.이에 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 '아멜리부주'에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결한 바 있다.아멜리부 제품사진.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능, 효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계 학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다.삼일제약 허승범 회장은 "삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토탈케어(Total Care) 실현을 추구하고 있다"며 "이번 '아멜리부주' 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 말했다.삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.삼일제약이정우 차장(아멜리부주 PM)은 "바이오의약품은 그특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다"며 "글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 아멜리부의 효과와 안전성,삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자루다큐어가 개발중인 각막 궤양 및 각막 손상 치료제 기술을 한림제약에 이전함과 동시에 향후 협업을 통한 안질환 신약개발을 본격화 한다. 왼쪽부터 한림제약 김정진 부회장, 루다큐어 김용호 대표루다큐어는 지난 13일 회사가 개발해온 각막 궤양 및 각막 손상 치료제 호보물질 RCI001U의 기술이전을 포함해 회사가 연구개발 중인 다양한 안질환 치료제 개발을 위한 포괄적 업무 협약을 한림제약과 체결했다고 16일 밝혔다.루다큐어는 지난 21년 4월 기존 안구건조증 치료 후보물질 RCI001에 대해 기술이전을 완료한 바 있으며, RCI001U는 RCI001에서 파생된 파이프라인이다. 루다큐어에 따르면, 기존 각막 치료제 대비 우수한 각막 손상 치료 효과가 확인됐다.이번 협약으로 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 가지게 되며, 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 지급을 받게 된다. 두 회사는 또 RCI001U의 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 지속적인 협업도 추진한다는 계획이다.김용호 대표는 "이번 협약에는 RCI001U의 임상 진행(루다큐어)과 해당 시험의 성공 종료시 임상 3상(한림제약의 자회사인 상명)진행 등을 포함해, 황반변성 치료제 후보물질 RC005의 경우에도 제제연구 후 해당 회사로 기술 이전을 포함하고 있다"며 "추가로 연구개발중인 당뇨병증성 망막증 등의 우선협상 대상 지정, 상명이 개발중인 안구 삽입제 등의 제제에 적용할 약물개발을 루다큐어에서 진행하는 등 다양하고 포괄적인 협력과 지속적인 협업을 약속하고 있다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오시밀러 시장이 블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 신호탄으로 또 한 번의 격전을 예고하고 있다.이로 인해 루센티스에 이어 휴미라 바이오시밀러에 대한 임상을 끝내고 출시를 대기중인 삼성바이오에피스가 과연 어떠한 성과를 거둘지에 대해서도 바이오업계의 관심이 집중되는 모습이다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진2일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 기점삼아 매출 신장을 노리고 있는 것으로 확인됐다.현재 바이오시밀러 시장은 2021년 기준 187억달러 규모에서 오는 2030년까지 740억 달러 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 무관하지 않다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있다. 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 수 밖에 없다는 의미다.단기적으로 올해 가장 치열할 것으로 예측되는 바이오시밀러 시장은 앞서 언급된 휴미라 미국 시장이다.휴미라 바이오시밀러는 지난 해 12월 기준 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상된다.일단 가장 먼저 출시되는 것은 1월 출시를 앞둔 암젠의 암제비타다. 이에 반해 삼성바이오에피스의 하드리마는 오는 7월 출시 예정. 하지만 시기가 늦는다고 해도 고농도 제품을 가지고 있다는 점에서 경쟁력을 가졌다는 평가를 받고 있다.실제로 삼성바이오에피스는 지난 8월 하드리마의 고농도 제형을 허가 받았으며, 저농도와 고농도 제형을 모두 가지고 있어 시장의 선택 측면에서 다양한 옵션을 확보했다는 평가다.이 같은 장점은 미국의 치료제 시장안착에 큰 영향을 주는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)의 선택에도 영향을 줄 것으로 예측되고 있다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 상황.이를 고려했을 때 먼저 출시되는 암제비타와 비교해 후발주자인 하드리마도 휴미라와 같은 옵션 상에 서게 된다. 즉 비슷한 시기에 출시만 된다면 이점을 가질 수 있다는 뜻이다.현재 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 PBM 협상을 이유로 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵겠지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.다만, 미국 바이오시밀러 시장은 여전히 2가지 시선이 공존하고 있는 상태다.유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 과거보다 미국의 시밀러에 대한 인식수준이 높아진 만큼 즉각적인 성과가 있을 것이란 시각과 여전히 유럽 시장대비 보수적인 성장 폭을 이어갈 것이란 예상이 교차되고 있는 것.이를 고려했을 때 올해 6월에 출시돼 시장 공략에 나선 삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이우비즈의 성과도 기대되는 부분이다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황제약업계에 따르면 바이우비즈의 2022년 성과는 시장 첫 진입인 만족스럽지 못한 상황. 향후 영향력 확대를 지켜봐야한다는 평가가 우세하다.삼성바이오에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 이미 완료했기 때문이다.삼성바이오에피스 홈페이지 기준 아일리아의 바이오시밀러 후보물질인 SB15는 아직 규제기관의 허가신청은 이뤄지지 않은 상황이지만 황반변성 치료제 시장이 아일리아와 루센티스로 나눠져 있다는 점을 고려했을 때 바이우비즈의 성과가 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력으로 이어질 가능성이 큰 이유.이에 대해 당시 삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.이와 함께 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러가 순차적으로 시장 진입을 기다리고 있다는 점도 경쟁력을 확인할 수 있는 부분이다.가장 가깝게는 개발 중인 솔리리스(성분명 엘쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12가 허가 절차에 진입한 상태다.지난 6월 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 공개된 바를 보면 SB12는 솔리리스와 비교해 1차 유효성 평가 지표에서 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족한 것으로 나타났다.이에 따라 SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제로 이름을 올릴 가능성이 높다.이밖에도 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 프롤리아(성분명 데노수맙) 등의 블록버스터 치료제의 바이오시밀러의 파이프라인을 확보한 상태다.제약업계 관계자는 "블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러 정책변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대 등은 분명하게 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보고 있다"며 "삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 기업의 시밀러 시장 영향력 확대가 기대된다"고 덧붙였다.